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(Zahlen basierend auf Tests, die von unseren Laboratorien an einer Hochrisikopopulation durchgeführt wurden, pLeasingvermerk Wenn Sie kein hohes Risiko haben, haben Sie wahrscheinlich einen niedrigeren PPV)

Das Positiver Vorhersagewert (PPV) ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Ergebnis mit hohem Risiko auf das Vorhandensein des Down-Syndroms hinweist. Das PPV berücksichtigt, wie häufig das Down-Syndrom in der Bevölkerung auftritt.

Das Erkennungsrate (Empfindlichkeit) von IONA® beträgt 99.84%, was bedeutet, dass fast jeder Fall des Down-Syndroms mit sehr wenigen falsch negativen Ergebnissen erkannt wird (betroffene Schwangerschaften werden fälschlicherweise als geringes Risiko eingestuft).

False Positive Rate (FPR) ist der Anteil der Schwangerschaften, bei denen das Syndrom nicht vorliegt, die jedoch als hohes Risiko eingestuft wurden. Ein falsch positives Ergebnis bedeutet, dass der Fötus diesen Zustand nicht aufweist, obwohl NIPT ein hohes Risiko für Trisomie 21 anzeigt.

Was bedeutet ein hoher PPV für meine Schwangerschaft?

Ein hoher PPV zeigt an, dass das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (nicht betroffene Schwangerschaft, die fälschlicherweise als hohes Risiko eingestuft wird, siehe unten) minimiert ist.

Die hohe IONA® PPV (98.88%) bedeutet, dass das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (nicht betroffene Schwangerschaft, die fälschlicherweise als hohes Risiko eingestuft wird, siehe unten) minimiert wird. Dies bedeutet, dass wenn Ihre IONA® Das Testergebnis ist ein hohes Risiko für das Down-Syndrom. Es besteht nur eine Wahrscheinlichkeit von 1.12%, dass das Ergebnis tatsächlich falsch positiv ist.

Wie wurden diese Werte berechnet?

Gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte und für unser Qualitätssystem überwachen wir die IONA® Testleistung im Feld. Basierend auf unserer Überwachung nach dem Inverkehrbringen haben wir die IONA berechnet® Testleistung basierend auf gemeldeten Abweichungen.

Um die Genauigkeit zu bewerten, wurden von den Labors und ihren überweisenden Zentren Follow-up-Diagnosen wie Amniozentese oder CVS für abnormale Proben und Lebendgeburtenuntersuchungen für normale Proben angefordert.

Es enthält Daten von über 32,000 Einzel- und monochorionischen Zwillingsschwangerschaften von einer Population von Frauen, bei denen vorwiegend ein höheres Risiko für einen Fötus mit Down-Syndrom besteht.

Wer ist eine Hochrisikopopulation?

Jeder kann ein Baby mit Down-Syndrom bekommen, aber das Risiko einer Frau steigt mit zunehmendem Alter. Wenn Sie zuvor ein Baby mit Down-Syndrom bekommen haben, ist Ihr Risiko, ein weiteres betroffenes Baby zu bekommen, erhöht.

Ist das PPV immer das gleiche?

PPVs sind bevölkerungsspezifisch und variieren je nach NIPT-Assay.

Der PPV eines Screening-Tests hängt ab von:
• die Prävalenz einer Trisomie 21,18 oder 13 in einem bestimmten Alter,
• die Nachweisrate des NIPT-Assays,

Da die Prävalenz der Trisomien 21,18, 13 und XNUMX mit zunehmendem Alter der Mutter zunimmt, sind die PPV in der Risikopopulation niedriger.

Was soll ich tun, wenn meine IONA® Test ist ein hohes Risiko?

Die von der IONA analysierte DNA® Der Test stammt aus der Plazenta (nicht vom Fötus). In seltenen Fällen stimmt die Plazenta-DNA nicht mit der Fötus-DNA überein. Aus diesem Grund und anderen biologischen Faktoren ist die IONA® Test ist ein Screening-Test, kein diagnostischer Test.

Jede IONA mit hohem Risiko® Das Ergebnis sollte durch ein Diagnoseverfahren bestätigt werden. Ihr medizinisches Fachpersonal kann Sie weiterführen.

Was sind die Testleistungen für das Edwards-Syndrom und das Patau-Syndrom?

Informationen zur Testleistung des Edwards-Syndroms und des Patau-Syndroms finden Sie unter Klinisches Labor Klinische Leistung für die neuesten Informationen.